220亿抗真菌药市场洋品牌称雄 Top 5厂商份额超75%

医药网6月9日讯　随着抗菌药物的广泛使用，人体内菌群失调，导致耐药菌株的产生，同时也使组织深部真菌感染发病率呈现上升趋势。
 
另一方面，伴随着人类免疫缺陷疾病患者的增多，人体器官移植、骨髓移植、微创介入性诊断治疗和抗肿瘤化疗药物的使用，以及接受腹膜透析人群数量的增长，系统性真菌感染引起的风险已浮出水面，国内外真菌感染发生率呈现出逐年上升的趋势，客观上推动了抗真菌药物市场的快速增长。
 
概况
 
突破220亿元规模
 
真菌感染常常被人们看作微不足道的小病，如脚气、甲癣及头皮屑等，这仅是浅表性真菌感染。实际上，严重性真菌感染已对人类造成了巨大威胁，全球深部真菌感染形势日益严峻。资料显示，能够引起疾病的真菌约有600多种，其中最常见的是念珠菌、曲菌、隐球菌和耶氏肺孢子菌，约占所有真菌感染的70%。全球每年因真菌感染死亡的人数高达150万，已向传统抗真菌药物市场提出了挑战。
 

据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”（简称HDM系统）数据，2016年，国内重点城市公立医院抗真菌药市场规模已达20.75亿元，同比2010年公立医院抗真菌用药11.06亿元的规模增长了88%。其中，全身用抗真菌药占据90.03%，妇科泌尿系统抗真菌药占5.41%，外用抗真菌药占4.56%。

据抗真菌感染终端用药市场分析，全身用抗真菌药在等级医院市场占据了绝对份额。妇科泌尿系统抗真菌用药和抗真菌外用药作为OTC品类中一个重要的组成部分，占据了等级医院市场的少量份额。国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店三大终端6大市场的抗真菌药物已经突破220亿元的规模。
 
TOP 5品种占88.32%
 
2017年版《国家医保目录》收载的全身用抗真菌药物9个品种，皮肤用抗真菌药和泌尿系统抗真菌外用药20个品种。
 
2016年，国内重点城市公立医院抗真菌药物市场有43个品种，其中TOP 10药物是伏立康唑、卡泊芬净、氟康唑、米卡芬净、伊曲康唑、特比萘芬、泊沙康唑、两性霉素B、联苯苄唑、萘替芬酮康唑。市场中领先的5个药物占据抗真菌药物市场88.32%的比重。伏立康唑、卡泊芬净、氟康唑、米卡芬净增长较快；伊曲康唑和两性霉素B表现出下滑态势。
 
2016年，国内重点城市公立医院抗真菌全身用药市场上，仍然是外资品种主导市场。TOP 5厂商是辉瑞、默沙东、安斯泰来、四川美大康和成都泰合华神，占据3/4以上的市场份额。

近年，CFDA批准上市了一批新的抗真菌药物，多是独家品种，已在市场露面，尚未进入《国家医保目录》。如美国默沙东的泊沙康唑口服混悬液（诺科飞），西班牙Ferrer Internacional的舍他康唑乳膏（卓兰）和海南海神同洲制药的舍他康唑乳膏（立灵奇），湖南中威制药的奥昔康唑乳膏，海南海灵化学制药的卢立康唑乳膏（路利特），香港澳美制药的异康唑乳膏、阴道片（澳可修），重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏（必亮），上海现代制药股份的特康唑栓等。
 
品种
 
抗真菌药物主要由咪唑类、三唑类、棘白菌素类、多烯类和其他类构成。咪唑类主要是克霉唑、咪康唑、酮康唑等，这类药物趋向于外用，以治疗浅表真菌感染和皮肤黏膜腔道真菌感染为主。
 
三唑类药物主要是氟康唑、伊曲康唑和伏立康唑，三唑类药物对人体细胞色素P-450亲和力低，影响肝酶较轻，可作为系统真菌治疗。棘白菌素类为新型脂肽类化合物，其代表性药物是卡泊芬净、米卡芬净。多烯类抗真菌药物有两性霉素B、制霉菌素等。其他品种有特比萘芬、氟胞嘧啶等。
 
伏立康唑：辉瑞“威凡”占近五成
 
伏立康唑属于吡咯类药物中的三唑类，是对氟康唑进一步结构修饰的产物。伏立康唑由美国辉瑞公司研发，2002年在美国首次上市，商品名为Vfend。伏立康唑主要用于侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染、足放线病菌属及镰刀菌属引起的严重感染以及免疫缺陷患者真菌感染的治疗，是治疗深部真菌感染的重要药物之一。
 
2016年，辉瑞公司的Vfend全球销售额为5.9亿美元，比上一年下滑了13.49%。2005年，辉瑞的伏立康唑已进入我国临床，商品名为“威凡”。目前CFDA已批准四川美大康华康药业、晋城海斯制药、成都泰合健康科技华神、扬子江药业等8家伏立康唑制剂生产上市。
 
据HDM系统数据，2016年，国内重点城市公立医院伏立康唑用药金额为9.72亿元，同比上一年增长了12.21%。TOP 5生产厂商中，辉瑞占据48.84%、四川美大康华康占据13.09%、成都泰合健康科技华神占据11.91%、珠海亿邦占据9.55%、晋城海斯占据6.85%。

卡泊芬净：恒瑞率先挑战
 
卡泊芬净为棘白菌素类抗真菌药物，是葡聚糖合成酶抑制剂，能有效抑制葡聚糖，对于产生耐药性的真菌病灶具有良好的抗菌活性，从而干扰真菌细胞壁的合成，是一个低毒高效的药物。2001年，美国FDA批准默沙东的卡泊芬净上市，商品名为Cancidas。2016年Cancidas全球销售额为5.58亿美元。
 
2006年，卡泊芬净进入我国市场，商品名为“科赛斯”。据HDM系统数据，2016年，国内重点城市公立医院卡泊芬净粉针用药金额为3.72亿元，同比上一年增长了9.41%，国内总体市场规模超过5.5亿元。2017年1月11日，CFDA批准江苏恒瑞医药的卡泊芬净粉针生产上市，成为国产抗真菌药物新里程碑。目前，正大天晴等多家卡泊芬净批文在审评中。

氟康唑：辉瑞占逾九成
 
氟康唑是氟三唑类化合物，是国内销售居第3位的抗真菌药物。1990年，美国FDA批准辉瑞的氟康唑上市，商品名为Diflucan。氟康唑在中国商品名为“大扶康”。氟康唑为广谱抗真菌药物，特点是生物利用度高、半衰期长、水溶性好，可口服和静脉注射给药，广泛用于治疗浅表性和深部真菌感染，对全身性念珠菌和新生隐球菌、球孢子菌病、芽生菌病和组织胞浆菌病有较好活性。
 
据HDM系统数据，2016年，国内重点城市公立医院氟康唑用药金额为2.32亿元，同比上一年增长10.43%。注射剂占据81.18%、胶囊占16.96%、片剂占1.87%。TOP 5厂商中，辉瑞占94.96%、百特占1.93%、扬子江药业占1.48%、南昌弘益占0.65%、海南皇隆占0.15%。

米卡芬净：安斯泰来一家独大
 
米卡芬净是日本藤泽公司开发的棘白菌素类抗真菌药物。2005年3月美国FDA批准该药上市，用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒细胞减少症的预防治疗，商品名为Fungusrd。2006年获批用于儿童抗真菌治疗，除对酵母菌有良好抗菌活性外，还增强了对曲霉菌等的作用，为治疗侵袭性曲霉病等深部真菌病增加了新选择。2006年，CFDA批准安斯泰来公司的米卡芬净注射剂上市，商品名为米开民（Mycamine）。
 
据HDM系统数据，2016年，国内重点城市公立医院米卡芬净用药金额为1.43亿元，同比上一年增长了33%。目前，该品种市场仍由安斯泰来的米开民垄断。
 

结语>>>
 
近年来，国内外抗真菌药物研究取得了较大进展。2014年6月6日，FDA批准了Valeant公司的外用三唑类抗真菌药物艾氟康唑（Efinaconazole），商品名Jublia，用于灰指甲真菌感染性疾病。2015年3月6日，FDA优先审批批准日本安斯泰来的新一代三唑类广谱抗真菌药艾沙康唑硫酸盐（Isavuconazonium sulfate），以商品名Cresemba上市，用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病。
 
新药研发将推动抗真菌药物产品结构的调整。真菌耐药性的产生已是深部真菌感染治疗上一个日益严峻的问题，加快开发新的抗真菌药物以对付日益增多的耐药真菌，是迫切需要解决的现实问题，而研制针对新作用靶点的抗真菌药物将是今后的研制方向。